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口罩及防護服申請國家第II類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》都需要什么?

發(fā)布日期::2021-08-25 作者: 瀏覽:0

醫(yī)用防護服/口罩標準與檢測儀器配置清單

醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目應有以下項目外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量(若采用環(huán)氧乙烷**)的要求。其他還有些重要的指標例如**過濾效率通氣阻力、顆粒過濾效率、密合性等。

考慮原材料的進貨檢驗以及口罩的出廠檢驗,企業(yè)應配置基本的檢驗儀器,如電子天平、測力計、千分尺、游標卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標和環(huán)氧乙烷殘留量均自檢,則需要有微生物實驗室及相應的儀器。